Страйк Плюс (таблетки 65 мг+500 мг № 10) Ксантис Фарма Лимитед Кипр Санека Фармасьютикалс а.с Словацкая республика в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005828
Дата регистрации:	30.09.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Ксантис Фарма Лимитед - Кипр
Дата переоформления:	---------------
Дата окончания действия:	30.09.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Страйк Плюс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кофеин+Парацетамол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	65 мг+500 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Санека Фармасьютикалс а.с.	Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic	Словацкая республика
2	Производитель (готовой ЛФ)	Санека Фармасьютикалс а.с.	Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic	Словацкая республика
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Санека Фармасьютикалс а.с.	Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic	Словацкая республика
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Санека Фармасьютикалс а.с.	Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic	Словацкая республика

 

Фармако-терапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)

Код АТХ	АТХ
N02BE71	Парацетамол, в комбинации с психотропными препаратами

Страйк Плюс (Strike ­Plus)
Действующее вещество: Кофеин + Парацетамол
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

действующие вещества: кофеин - 65,00 мг, парацетамол - 500,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 41,50 мг, повидон-К25 - 12,00 мг, кроскармеллоза натрия - 13,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 7,60 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,60 мг, магния стеарат - 7,80 мг.

Описание:

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)
АТХ:  

N.02.B.E.71   Парацетамол в комбинации с психолептиками

Фармакодинамика:

Препарат Страйк Плюс оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие и содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина.

Фармакодинамика

Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) в клетках ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, распределяется в жидкостях организма относительно равномерно.

Связывание парацетамола с белками плазмы минимально при терапевтической концентрации.

Кофеин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов - меньше, чем на 5% выводится в виде неизменного парацетамола.

Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся с мочой.

Выведение

Средний период полувыведения парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет около 2-3 часов.

Средний период полувыведения кофеина при приеме терапевтической дозы составляет 4-9 часов.

Показания:

Препарат Страйк Плюс применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве:

- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

    зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;
    головной боли и мигрени;
    боли в горле;
    боли в мышцах и суставах;
    боли, обусловленной остеоартритом;
    болях в пояснице;
    невралгии;
    болезненных менструациях (дисменорее).

- в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:

    острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;
    после проведения вакцинации.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;

- выраженные нарушения функции печени;

- выраженные нарушения функции почек;

- артериальная гипертензия;

- глаукома;

- нарушения сна;

- эпилепсия;

- детский возраст до 12 лет.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами.

С осторожностью:

Препарат следует применять с осторожностью при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдром Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, хроническом алкоголизме, нарушениях печени и почек средней тяжести.
Беременность и лактация:

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия применения парацетамола во время беременности и при грудном вскармливании.

Препарат Страйк Плюс содержит кофеин. При приеме кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела, риск самопроизвольного аборта.

Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Страйк Плюс не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет обычно назначают по 1-2 таб. 3-4 раза/сут, если необходимо. Интервал между приемами - не менее 4 ч. Максимальная разовая доза - 2 таб., максимальная суточная доза - 8 таб.

Препарат не рекомендуется применять более пяти дней как обезболивающее и более трех дней как жаропонижающее без назначения и наблюдения врача.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача. Не превышайте указанную дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Страйк Плюс пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Страйк Плюс пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные эффекты:

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Парацетамол редко вызывает побочные эффекты.

Частота побочных реакций распределяется в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от (≥1/100 до <1/10); нечасто (от (≥1/1000 до <1/100); редко (от (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Парацетамол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко - анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко - бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко - нарушения функции печени.

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. Также в случаях длительного применения в высоких дозах необходим контроль картины крови.

Кофеин

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота неизвестна - повышенная возбудимость, нарушение сна, бессонница, головокружение, головные боли.

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна - тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна - диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в эпигастрии).

При применении препарата Страйк Плюс не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных эффектов, как бессонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардия, сердечная аритмия.

При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Передозировка:

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах. В случае превышения рекомендованной дозы следует немедленно обратится за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии, так как существует риск отсроченного серьезного повреждения печени.

Симптомы (обусловлены парацетамолом)

У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема более Юг парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания") поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола.

При длительном применении препарата с превышением рекомендованной дозы препарат может оказать нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 часов после передозировки - тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через 1-2 сут определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности "печеночных" ферментов). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой печеночной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за врачебной помощью. В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Симптомы передозировки кофеином

Боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует, однако, учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 часа до 4 часов после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия передозировки кофеином на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов внутривенно и антагонистов бета-адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.
Взаимодействие:

Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Страйк Плюс следует обратиться за консультацией к врачу.

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Препарат усиливает действие ингибиторов МАО.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, фенилбутазон, препараты зверобоя, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 грамм и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Под воздействием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почек или мочевого пузыря.

Совместное применение флуфлоксациллина с парацетамолом может привести к метаболическому ацидозу, особенно у пациентов с факторами риска истощения глутатиона, такими как сепсис, неполноценное питание или хронический алкоголизм. Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.

Особые указания:

Данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается или головная боль становится постоянной, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Страйк Плюс не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление кофеинсодержащих пищевых продуктов (чая, кофе и др.), так как это может привести к появлению беспокойства, тревожности, раздражительности, бессонницы, головной боли, нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардии, сердечной аритмии.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Страйк Плюс пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ ПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Страйк Плюс.

При приеме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени есть высокий риск передозировки.

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержания глюкозы в крови следует сообщить врачу о приеме препарата.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Влияние на способность управлять трансп. средствами и механизмами:

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами маловероятно.

Форма выпуска/дозировка:Таблетки, 65 мг+500 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер.

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта